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本次獲批是基于III期臨床試驗MIRACLE研究的積極結(jié)果，這項研究于中國、韓國以及菲律賓開展。研究顯示，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠單抗治療后，其年急性發(fā)作率（AAER）顯著降低達(dá)74% (本瑞利珠單抗治療組0.49，安慰劑組1.88，風(fēng)險比0.26，p<0.0001), 具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。本瑞利珠單抗達(dá)到所有主要研究終點和關(guān)鍵次要研究終點，有助于改善肺功能和哮喘癥狀。

重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘在中國發(fā)病率高，治療選擇卻十分有限，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經(jīng)常出現(xiàn)。由于頻繁的急性發(fā)作、肺功能嚴(yán)重受限以及生活質(zhì)量的下降，患者面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。同時，重度哮喘患者死亡風(fēng)險更高，且哮喘相關(guān)住院風(fēng)險是持續(xù)性哮喘患者的2倍。此外，重度哮喘相關(guān)醫(yī)療費用約占哮喘患者醫(yī)療總成本的50%，為社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

MIRACLE研究的國際協(xié)調(diào)研究者、中國工程院院士鐘南山表示：“哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，ICS-LABA足劑量足療程是基石；隨著生物靶向治療時代的到來，重度哮喘患者正確的診斷分型是關(guān)鍵。EOS型是重度哮喘患者最常見生物表型，當(dāng)前中國已有多個EOS靶向治療的臨床研究正在開展。其中，MIRACLE試驗結(jié)果顯示，對于我國重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者，抗IL-5受體單抗可以快速并持久控制哮喘癥狀，顯著降低年急性發(fā)作率。研究也顯示，其在中、高劑量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中應(yīng)用療效顯著?！?

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，生物制藥事業(yè)部負(fù)責(zé)人Ruud Dobber表示：“重度哮喘困擾著中國數(shù)百萬患者，本瑞利珠單抗的在華獲批是中國重度哮喘治療的重要進(jìn)展。中國患者將很快得以使用這一能夠精準(zhǔn)靶向EOS的創(chuàng)新生物制劑，顯著降低急性發(fā)作風(fēng)險，為中國重度哮喘患者帶來顯著的臨床獲益?！?

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示：“MIRACLE III 期試驗的研究結(jié)果全面證實，抗IL-5受體單抗本瑞利珠單抗對于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘具備良好的臨床療效并且易于使用。未來，我們將繼續(xù)依托阿斯利康強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢，帶來更多具有突破性意義的創(chuàng)新療法，造福廣大中國患者?！?

阿斯利康中國生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理、香港及澳門地區(qū)負(fù)責(zé)人林驍表示：“創(chuàng)新生物制劑在慢性呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域已展現(xiàn)出巨大潛力。本瑞利珠單抗的在華獲批，為中國重度哮喘患者提供了新的治療選擇。以慢性呼吸系統(tǒng)疾病為代表，中國擁有基數(shù)極龐大的慢病患者人群，存在著廣泛的健康需求。阿斯利康還將持續(xù)聚焦慢病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的加速引進(jìn)，并與合作伙伴持續(xù)打造慢病管理創(chuàng)新‘生態(tài)圈’以造福患者。”

本瑞利珠單抗在MIRACLE研究中所顯示的安全性和耐受性與其目前已知的藥物特性一致。

截至目前，本瑞利珠單抗已在包括美國、日本和歐盟在內(nèi)的80多個國家和地區(qū)獲批用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的聯(lián)合維持治療，現(xiàn)已在中國獲批。同時，其也在美國、日本被批準(zhǔn)用于成人和6歲及以上兒童和青少年的治療。